前沿生物4月27日晚间公告，国家药监局药品审评中心同意公司按照提交的临床方案开展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001的关键性临床试验，这是一项在新冠肺炎住院患者中评价FB2001的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

　　前沿生物拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。FB2001为注射用新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂，拟用于治疗新冠肺炎住院患者。研究显示，FB2001对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性。此外，FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦等)，可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。

　　公告显示，国内目前尚无获批用于治疗新冠住院患者的抗新冠病毒小分子药物；全球范围内，仅有一款注射用瑞德西韦(Remdesivir)在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者，该药在全球已治疗约1000万患者，在美国有超过50%的住院患者使用，2021年实现全球销售收入55.65亿美元。

　　此外，全球范围内目前已获批上市的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制，仅有口服药奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)，用于治疗含不良预后风险的新冠肺炎轻、中度的门诊患者；国内其他靶向新冠病毒3CL蛋白酶的新药均处于早期研发阶段。

　　前沿生物表示，FB2001的开发符合我国鼓励创新药企业自主研发抗新冠病毒小分子药物的政策导向。不过本次药物临床试验申请获得批准后，根据新药研发的审批程序，本药品尚需完成Ⅱ/Ⅲ期试验、经过综合审评、生产现场核查等程序，新药上市的注册申请能否获国家药监局批准及获得批准的时间尚存在不确定性。

（文章来源：中国证券报·中证网）